Q_JKB 128-2018蓝妃秀纳米银蜂胶抑菌凝胶最新

　　Q/JKB江西康宝医药生物科技有限公司企业标准Q/JKB 128—2018蓝妃秀™纳米银蜂胶抑菌凝胶2018- 11 - 17 发布 2018- 11 - 17 实施江西 康宝医药生物科技有限公司发 布 Q/JKB 128—20181前  言本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的进行编写。本标准由江西康宝医药生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：聂娅娟。 Q/JKB 128—20182蓝妃秀™纳米银蜂胶抑菌凝胶1 范围本标准了蓝妃秀™纳米银蜂胶抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于苦参、百部、白鲜皮...

　　Q/JKB江西康宝医药生物科技有限公司企业标准Q/JKB 1282018蓝妃秀纳米银蜂胶抑菌凝胶2018- 11 - 17 发布 2018- 11 - 17 实施江西 康宝医药生物科技有限公司发 布 Q/JKB 12820181前言本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的进行编写。本标准圣艾斯特莱雅由江西康宝医药生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：聂娅娟。 Q/JKB 12820182蓝妃秀纳米银蜂胶抑菌凝胶1 范围本标准了蓝妃秀纳米银蜂胶抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于苦参、百部、白鲜皮、蛇床子、冰片、纳米银粒子、蜂胶、卡波姆和纯化水等为主要原料加工制成的凝胶抑菌剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1912008 包装储运图示标志GB/T 15249.22009 合质金化学分析方法第2部分：银量的测定火试金重量法和EDTA滴定法GB 159792002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 159811995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF 10702005 定量包装商品净含量计量检验规则《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局令[2005]第75号）《消毒技术规范》（2002年版）中华人民国卫生部《中华人民国药典》（2015年版）《消毒产品生产企业卫生规范》 （卫监督发[2005]53号）《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号）3 要求3.1 原（辅）料要求3.1.1 苦参、百部、白鲜皮、蛇床子、蜂胶、冰片应符合《中华人民国药典》2015年版一部的3.1.2 纳米银粒子应符合GB/T 36083的3.1.3 卡波姆和纯化水应符合《中华人民国药典》2015年版二部的3.2 感官要求 Q/JKB 12820183应符合表1要求。表 1 感官要求项 目 要 求外 观 半透明均匀胶体色 泽 淡至金气 味 产品特有的气味3.3 理化指标应符合表2要求。表 2 理化指标项 目 要 求银/（g/kg） 0.01～0.3g/LPH 值 2.0~8.03.4 微生物指标应符合表3要求。表 3 微生物指标项 目 指 标细菌菌落总数/（cfu/ml） 200大肠菌群 不得检出致病性化脓菌1 ）不得检出真菌菌落总数/（cfu/ml） 1001 ） 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金葡萄球菌与溶血性链球菌。3.5 抑菌率应符合表4要求。表 4 抑菌率项 目 抑菌环直径指标大肠杆菌 ＞7mm金色葡萄球菌 ＞7mm白色念珠菌 ＞7mm Q/JKB 128201843.6 稳定性完整包装好产品置37℃、相对湿度＞75%条件下保存90天，银离子含量下降率10%。3.7 安全性指标应符合表5的要求。表 5 毒理试验项 目 指 标黏膜刺激性试验 无刺激3.8 净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。4 试验方法4.1 感官要求在自然光线下，采用目测、鼻嗅的方法检查。4.2 纳米银粒子按GB/T 15249.22009执行。4.3 PH 值按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.1.4执行。4.4 抑菌指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2的执行。4.5 稳定性按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3的执行。4.6 微生物按GB159792002附录B执行。4.7 安全性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的执行。 Q/JKB 128201854.8 净含量按JJF 10702005的执行。5 检验规则5.1 组批以同一原材料、同一配方、同一投料、同一工艺生产的且包装完好的同一规格的产品为一批次。5.2 抽样随机抽取每批产品，抽样量为检验量3倍。5.3 出厂检验产品应经生产厂检验部门检验合格并签发合格证明书后方可出厂,出厂检验项目为：感官指标、技术指标、理化指标、微生物指标、净含量。5.4 型式检验型式检验项目为本标准的全部项目，一般情况下每年进行一次,有下列情况之一时，也应进行型式检验：a) 产品投产前；b) 停产 3 个月以上重新恢复生产前；c) 原材料、工艺、主要生产设备发生重大变更时；d) 原辅料来源发生变化时；e) 国家监督部门要求时。5.5 判断规则当检验项目全部符合标准要求时，则判定该批产品为合格产品。如果检验结果有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，可以从同批产品中加倍抽样进行复检，如复检仍有不合格项目，则判该批产品为不合格品。微生物指标检验不合格不得复检。5.6 仲裁当供需双方对产品质量发生时，应有资质的第三方检验机构仲裁，仲裁结果为最后依据。6 标签、包装、运输、贮存和保质期6.1 标签应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的。6.2 包装产品以给药器为包装，产品大包装采用瓦楞纸箱包装。6.3 运输 Q/JKB 12820186产品应采用清洁卫生的车辆运输，不得与有害、有毒物品混装运输，在运输过程中应避免日晒、雨淋和热压。6.4 贮存产品应贮存在干燥、通风的仓库内，不得与有害、有污染的物品同库存放，产品堆码时应离开地面与墙各15cm,注意防潮。6.5 保质期保质期为二年。_________________________________